根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條要求，技術審評過程中需要申請人補正資料的
2021-01-18 21:12
徐景和指出，器審中心和吉林省局簽署推進醫療器械審評審批能力提升合作協議，是藥品監管系統全面落實《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》
2020-11-07 11:58
申請人需對上述項目的適用性進行驗證或論述分析，對于交聯透明質酸凝膠不適用或可能無法在終產品中測定時，申請人需在產品研究資料中提供未經交聯處理的中間品相關性能的質控資料。
2019-11-04 14:41
為了進一步規范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證技術審評工作質量，我中心根據現有工作職能和醫療器械專家咨詢工作的需求對《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》進行了修訂，現予以發布。
2018-08-22 14:09
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）有關要求，進一步提高醫療器械技術審評工作質量和效率，推動審評工作逐步規范化、制度化，我中心組織制訂了《醫療器械技術審評質量管理規范（試行）》，現予發布。
2018-08-22 14:08
第一條 為提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，加強醫療器械注冊申報資料質量的管理，規范對醫療器械注冊申請的退審工作，制定本規范。
2018-08-22 14:07
第一條 為了進一步完善醫療器械產品注冊審評，規范醫療器械技術審評中心專家咨詢工作，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》制定本規范。
2018-08-22 14:05
第一條 為了貫徹落實國家食品藥品監督管理局提出的主審集體負責制度，切實加強醫療器械技術審評集體決策機制，實現科學審評，有效控制審評風險，降低審評個人自由裁量權，依據《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械技術審評中心技術審評崗位職責與工作規程（試行）》，制定本辦法。
2018-08-22 14:03
一、醫療器械注冊證書糾錯是指對醫療器械注冊證書中的內容在產品注冊中由于操作失誤造成的注冊證書中相關信息錯誤進行糾正的過程。
2018-08-22 14:01
2007-05-08 05:39 第一條 為了進一步完善醫療器械產品注冊審評，規范醫療器械技術審評中心專家咨詢工作，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》,制定本規范
2018-08-22 13:58
2018-08-22 11:40
一、為加強和完善中心辦公設備等大額采購、資料翻譯、維修及建設項目實施過程的監督管理，避免造成經濟損失及違紀、違規現象發生，制定本規定。
2018-08-22 11:32
第一條 為加強民主監督，促進依法審評，提高服務質量，依據《中華人民共和國政府信息公開條例》和有關規定，結合中心實際情況，制定本辦法。
2018-08-22 11:31