近日，國家藥品監督管理局印發通知，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，我省成為醫療器械注冊人制度試點省份。為開展好試點工作，促進全省醫療器械產業創新發展，結合我省實際，我局組織起草了《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2019年9月20日前，將意見反饋至黑龍江省藥監局醫療器械監管處。
2019-10-23 10:53
醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得《醫療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。
2019-10-23 10:52
第一條為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等規定，結合我省實際，制定本程序。
2019-10-23 10:40