?。ㄒ唬┥陥蟛牧鲜褂肁4規格紙張打印或復印，內容完整、清楚、不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
2015-03-30 15:54
山東省境內創新醫療器械特別審批申請的初審,第二類創新醫療器械的注冊檢驗、技術審評和注冊審批,第一類創新醫療器械備案等活動，應當遵守本辦法。
2015-01-14 13:18
為做好醫療器械注冊工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和國家總局相關配套文件精神，現將醫療器械注冊工作中有關事項通知如下
2014-12-11 10:59
?一、 辦事依據： 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（第8號）
2014-06-27 10:05
一、許可項目： 第二類醫療器械的臨床試用或臨床驗證 二、許可依據： 《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗規定》 三、受理范圍： 在山東省境內生產的第二類醫療器械
2014-06-20 10:26
一、項目名稱：第三類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證變更 二、變更事項：變更企業名稱；變更生產企業注冊地址；生產地址文字性變更。 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》等。
2014-03-25 17:15
一、項目名稱：第三類醫療器械（普通產品）注冊證變更 二、許可內容：《第三類醫療器械注冊證》的注冊證非實質性變更。 三、法律依據：1.《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》2.《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量體系檢查職責調整有關事項的通知》（食藥監械管﹝2013﹞28號）
2014-03-25 16:57
一、項目名稱：第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證變更 二、許可內容：山東省《第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證》變更。 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）。
2014-03-25 16:54
一、項目名稱：第二類醫療器械（體外診斷試劑）變更重新注冊 二、許可內容：山東省《第二類醫療器械注冊證》的變更重新注冊。 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）
2014-03-25 16:52
一、項目名稱：第二類醫療器械（體外診斷試劑）重新注冊 二、許可內容：山東省《第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證》的重新注冊。 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）。
2014-03-25 16:48
一、項目名稱：第二類醫療器械（體外診斷試劑）準產注冊 二、許可內容：山東省《第二類醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）的準產注冊 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）。
2014-03-25 16:45
一、項目名稱：第二類醫療器械注冊證補辦 二、許可內容：山東省《第二類醫療器械注冊證》的補辦 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）。
2014-03-25 16:42
一、項目名稱：第二類醫療器械（普通產品）注冊證變更 二、許可內容：山東省《第二類醫療器械注冊證》的注冊證變更。 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）
2014-03-25 16:17
?一、項目名稱：第二類醫療器械（普通產品）變更重新注冊 二、許可內容：山東省《第二類醫療器械（普通產品）注冊證》的變更重新注冊。 三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）
2014-03-25 16:15