在總結近期應急審批工作基礎上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序》，現就有關事項公告如下：
2020-02-14 10:39
為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的決策部署，滿足疫情防控用醫療機構制劑應急使用需要，省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）決定啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用特別審批程序，現就有關事項公告如下：
2020-02-14 10:38
《方案》有利于充分釋放醫療器械注冊人制度紅利，推動長江三角洲區域醫療器械產業高質量一體化發展。
2019-11-18 10:58
消化道黏膜創面保護膠包括膠體液和固定液，在胃酸條件下形成膠體膜，膠體膜可以物理隔離胃酸和胃蛋白酶。適用于胃粘膜的手術創面和急性創面的保護。
2019-11-18 10:57
為落實省委省政府關于開展“三服務”活動的有關要求，“貫徹立足新時代，扛起新使命”全省市場監督管理工作會議精神，提升檢驗工作效率和質量
2019-11-18 10:09
為響應省局黨組“不忘初心、牢記使命”主題教育實施方案要求，提高企業醫療器械產品送檢效率和申報資料質量
2019-11-18 10:07
2019年上半年，我省醫療器械新注冊備案產品總數912個（無源類537個、有源類98個、體外診斷試劑277個），同比2018年增長29.18%。
2019-11-18 10:06
近日，省局經審查，批準了浙江藍怡醫藥有限公司研制的“全自動過敏原IgE抗體分析儀”的注冊。該產品是省內第二類醫療器械創新產品。
2019-11-18 10:04
省局于2019年7月31日在杭州舉辦了“醫療器械注冊電子申報信息系統專題培訓班”，來自149家醫療器械相關企業的255名學員參加培訓。
2019-11-14 10:01
“一次性使用無菌三用噴槍槍頭”和“牙科手機用一次性使用無菌口腔沖洗器”的注冊申請。這兩個產品均為省內第二類醫療器械創新產品。
2019-11-14 10:00
近日，省局通過了杭州德譯醫療科技有限公司生產的“全自動尿液分析儀”和“尿液生化分析試劑盒（濕化學法）”的注冊申請。
2019-11-14 10:00
省局將繼續貫徹“放、管、服”改革要求，鼓勵支持企業創新研發，對通過創新醫療器械特別審批申請審查的產品，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理
2019-11-13 15:35
6月17日至19日，全省醫療器械生產企業注冊人員培訓班在臺州舉行。來自全省醫療器械生產企業的171名注冊申報人員參加了此次培訓。
2019-11-13 15:32
浙江省轄區內醫療機構制劑注冊申請、調劑使用，以及進行相關的審評、審批、檢驗和監督管理，適用本細則。
2019-11-13 14:55
近日，經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室組織有關專家審查，我省醫療器械生產企業杭州啟明醫療器械股份有限公司申報的“經導管人工肺動脈瓣膜系統”通過創新醫療器械特別審批申請審查，進入特別審查程序。
2019-06-10 11:26
現將涉及我省醫療器械生產企業的261個第三類醫療器械產品目錄予以公布，提醒相關生產企業及時提出延續注冊申請；并要求屬地市局結合年度工作計劃和安排，督促相關企業及時做好延續注冊工作；不打算繼續生產的品種及時辦理注銷手續。
2019-06-10 11:24
省醫療器械審評中心項目負責人介紹了各個產品注冊技術審查指導原則制訂的總體工作安排，并就指導原則初稿以及企業調研情況進行重點說明；與會專家及企業代表針對指導原則中的具體技術內容進行了廣泛、熱烈的討論，提出了諸多寶貴的意見和建議。
2019-06-10 11:21
將注冊證在2019年10月1日至2020年4月1日到期的461個第二類醫療器械產品目錄予以公布，提醒相關生產企業及時提出延續注冊申請；并要求屬地市局應結合年度工作計劃和安排，督促相關企業及時做好延續注冊工作；不打算繼續生產的品種及時辦理注銷手續。
2019-06-10 11:15
2019年2月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品19個，其中有源類5個，無源類6個,體外診斷試劑8個（具體產品見附件）。
2019-06-10 11:14