FDA說，改進包括對510k和上市前批準（PMA）的審查時間，對臨床試驗器械豁免（IDE）的審查時間大概縮減了1年，這就意味著美國現在許多醫療設備的上市時間比十年前縮短了1年。
2015-08-24 13:42
近年來，越來越多的國內醫療器械生產企業開始申報FDA認證，進軍美國市場。但是很多企業并不知道，對于符合小企業資質的申報者，FDA在醫療器械申報方面提供相當大力度的優惠，以減輕企業申報FDA的負擔。
2015-08-14 16:50
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
2015-08-12 15:01
附：FDA 2015財年醫療器械全部收費標準如下： The annual establishment registration fee must be paid between October 1, 2014 and December 31, 2014. For FY15, the registration fee for each establishment is $3,646 (in U.S. Dollars). All establishments are required to pa
2015-07-22 10:43
每個510k提交資料必須包含產品預期用途的描述。若沒有充分的產品描述，FDA審核員不能判定申請者或發起者是否有正確的評估產品。
2015-07-16 14:48
美國FDA于2014年8月1日發布了“預期豁免部分II類和I類器械510K要求”草案指南。該草案指南在FDA器械數據庫的16個醫療器械板塊中，涉及的器械板塊有11個，共涉及107個產品編碼.
2015-07-16 14:27
FDA要求生產企業保證產品是在符合GMP要求的條件下生產出來的。在產品上市后，FDA會通過質量體系檢查，建立追溯制度，不良事件報告，召回等手段來進行監管。
2015-06-24 14:03
所有的III類產品和新產品均屬于需要經過上市前批準（PMA）方可合法上市，申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申請并報送相關資料。
2015-06-24 14:00
美國醫療器械監管至今已有一百多年的歷史，而其監管部門美國食品藥品管理局（以下簡稱“FDA”）也已從1862年美國農業部的一個化學辦公室發展成為世界上重要的食品、藥品、醫療器械監管機構。
2015-06-24 13:58
美國東部時間2014年9月24日，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官網發布了《定制式器械豁免指南》
2014-10-23 09:20
2012-11-20 13:43
2012-11-20 10:09
2012-11-20 10:08
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